宜良县市场监督管理局

        宜市场笺【2020】11号

宜良县市场监督管理局关于开展

无菌和植入性医疗器械、非法经营装饰性

彩色平光隐形眼镜行为和避孕套监督检查的通知

各市场监管所、相关科室：

    为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、避孕套、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查，贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）、《食品药品监管总局关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）和《食品药品监管总局关于加强质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。根据2020年昆明市医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、避孕套监督检查通知如下：　　  

    一、检查目标

    无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的生命安全和健康。通过开展无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、避孕套监督检查，查找并解决好无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套存在的问题和风险点，确保医疗器械安全有效。

　  （一）医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事经营、使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

　　（二）认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营、使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

      二、工作职责

　　各监管所负责组织辖区内无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、避孕套的经营企业和使用单位的自查和监督检查，非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的经营企业和使用单位的自查和监督检查。

     三、检查范围和重点

　　（一）检查范围

　　无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、避孕套的经营企业和使用单位，非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的经营企业和使用单位。

　　（二）检查重点

    1.重点品种。在对无菌和植入医疗器械（含高值医用耗材）、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具、避孕套、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为等。

    2.重点企业。企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。各类角膜接触镜经营企业和可能经营装饰性彩色平光隐形眼镜的场所（包括眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、购物商场、学校周边的饰品店、美容店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等）、天然胶乳橡胶避孕套经营企业（包括宾馆、超市及娱乐场所等）。

   （三）重点环节

      1.经营环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

　　2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

    四、检查方式

　　（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）经营、使用单位在全面自查的基础上，分别填写《2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点》（附件1）、《2020年医疗器械使用质量管理自查表》（附件2），由经营企业、医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月31日前经营、使用单位自查表报各监管所并汇总到食品药品科。 

　　（二）监督检查。

　　1.各监管所抽取不少于15%的本行政区域无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）开展经营、使用环节监督检查，开展非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为经营、使用环节监督检查，开展避孕套生产、经营、使用环节监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为从重处罚。

　　2.发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

　　五、实施步骤

　　（一）企业自查

　　2020年4月26日至5月31日，各监管所组织辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位进行全面自查，收集自查情况（附件1、2）。

　　（二）监督检查      

　　2020年6月1日至9月30日，各监管所抽取不少于15%的辖区无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）的经营企业和医疗机构开展监督检查，开展非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为和避孕套的生产、经营和使用环节监督检查，如实填写《2020年昆明市无菌和植入性医疗器械监督检查表》（附件3），督促存在问题企业认真并及时完成整改，复查企业家数不低监督检查总数的10%。

       六、工作要求

　　（一）夯实责任，提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任，督促企业开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励企业参与省市局、协会举办的相关培训。

　　（二）高度重视，落实属地监管责任。深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）、避孕套和非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的监管。选择部分企业进行示范建设。

　　（三）完善机制，拓宽发现问题渠道。通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

　　（四）严格履职，确保监督检查任务落到实处。精心安排、认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

　　（五）及时报告，严厉查处违法违规行为。按照昆明市文件要求，请监管所于2020年11月5日前将监督检查总结报告附《2020年昆明市无菌和植入性医疗器械生产经营使用单位监督检查情况汇总表》（附件4）、《2020年昆明市打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为统计表》（附件5）、《2020年昆明市加强避孕套质量安全管理工作统计表》（附件6）的电子版报送到食品药品科。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营、使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

附件：

1.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

2.2020年医疗器械使用质量管理自查表

3.2020年昆明市无菌和植入性医疗器械监督检查表

4.2020年昆明市无菌和植入性医疗器械生产经营使用单位监督检查情况汇总表

5.2020年昆明市打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为统计表

6.2020年昆明市加强避孕套质量安全管理工作统计表

                        　　                                          宜良县市场监督管理局　　

                                                                            2020年4月26日